一锭“癀”金：片仔癀如何回应中成药出清？

在中成药行业提质升级的背景下，以漳州片仔癀药业股份有限公司为代表的传统优质中成药企业，凭借其扎实的临床积累、清晰的机理研究和主动的安全升级，积极回应中成药出清。

2026年7月1日《中药注册管理专门规定》将全面实施。该条款明确，中成药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。这项被业内称作“生死条款”的规定，核心即以刚性标准倒逼药企补齐数据短板，终结中成药说明书安全信息标注模糊的现状，为中医药产业高质量发展筑牢安全根基。 在中成药行业提质升级的背景下，以漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀公司”）为代表的传统优质中成药企业，凭借其扎实的临床积累、清晰的机理研究和主动的安全升级，积极回应中成药出清。 安全与疗效成为中成药“生存关键” 中医药是中华文明的瑰宝，中药工业是中医药现代化发展的重要支撑，在保障人民健康、推动经济发展和传承传统文化等方面具有重要作用。但受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失的问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”，成为行业高质量发展的痛点。 如今相关政策的落地，既让合规与质量成为中成药企业的生存底线，加速了低质、无效、不合规产品的市场出清，也为以片仔癀为代表的传统优质中成药，创造了更广阔的市场空间，推动行业向高质量、规范化、现代化方向迈进。 “中华老字号”的解题思路 片仔癀作为传统中成药，其处方与制作工艺均为国家秘密，已公布的配方由麝香、牛黄、蛇胆、三七等多种名贵中药材组成，独特的组方是其良好功效的源头。面对中成药行业变局，片仔癀公司在坚持传统制作技艺的同时，积极投入现代科研，用科学阐释经典中药的价值。 在基础研究领域，片仔癀的药理作用得到了权威科研团队的反复验证。香港中文大学姚大卫院士团队研究显示，片仔癀对化学性肝损伤具有明显的保护作用，能够修复肝脏细胞、促进肝细胞再生；在结直肠癌防治方面，香港中文大学于君院士团队发现，片仔癀可通过调节肠道微生态抑制肿瘤生长，该研究成果发表在国际权威期刊《胃肠病学》上，并入选行业十大医学进展…… 在临床研究领域，片仔癀的应用价值实现“多点开花”。广州中医药大学第一附属医院的临床研究表明，片仔癀能够延长中晚期原发性肝癌患者的总生存期，改善肝功能和生活质量；上海中医药大学附属曙光医院的研究证实，片仔癀在提高抗肝纤维化有效率、改善Ishak炎症分级方面具有明显的临床优势，抗纤维化有效率提升约20%；广东省中医院的多中心研究显示，该药可显著缓解带状疱疹患者的疼痛症状…… “这些研究成果为科学阐释片仔癀的作用机理提供了有力依据，也使这一传统中药在现代医学体系中展现出独特的价值和意义。”相关研究人员表示。 目前，片仔癀公司建立了从临床前研究到上市后监测的完整安全评价体系，片仔癀说明书已完整标注“禁忌”“不良反应”“注意事项”等关键安全信息，符合国家药监局对中成药说明书规范化的最新要求。2025年，片仔癀系列产品成功入选《福建省新优药械及经典中药产品名单》，从监管层面再一次印证片仔癀的安全有效性。 以创新实践提供“高分参考” 凭借扎实的科研积淀、过硬的产品品质与良好的市场口碑，片仔癀的品牌价值与行业影响力持续攀升。2025年，片仔癀公司斩获国家工信部首批历史经典“中国消费品名品”称号，位列“2025中华老字号”品牌第1位，2020-2024连续五年稳居“胡润品牌榜医疗健康品牌价值榜”榜首，成为中医药领域的标杆品牌。 “有华人的地方就有片仔癀”，片仔癀在500多年前随闽粤地区的百姓下南洋，沿海上丝绸之路远销到多个国家地区，常年位居中国中成药单品种出口创汇前列。近年来，片仔癀公司除维护原有产品境外注册批文外，又在老挝、莫桑比克等国家和地区取得包括片仔癀、片仔癀胶囊等多个中成药注册批文，扩大中医药国际市场准入。 从科研攻关到安全体系建设，从品牌打造到国际化布局，片仔癀公司不仅实现了自身的高质量发展，更以扎实的科研数据、规范的安全管理、引领行业的创新举措，为中医药行业应对出清变革、实现高质量发展提供了“高分参考”，也为中华优秀传统中医药文化的传承与弘扬注入了新活力。 （部分资料由片仔癀提供）